浙江华海药业股份香港）有限公司 关于制剂产品阿哌沙班片获得美国FDA暂时批准文号的公告

本日本公司理事就会及全体监事必要本通告内容不发挥作用任何欺骗记载、误导性陈述或者重大写明，并对其内容的真实性、精确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业持股有限日本公司（此表简称“日本公司”）发出新泽西州食品药品监督管理局（此表简称“新泽西州FDA”）的通知，日本公司向新泽西州FDA申报的阿哌沙班片的新药简略申请（ANDA，即新泽西州仿精细化工申请）已取得中途审批（中途审批：同义FDA已经完成仿精细化工的所有审评尽快，但由于商标注册或专卖权未终止而给以的一种审批形式），现将相关情况下通告如下：

一、药品的整体情况下

1、药剂称谓：阿哌沙班片

2、ANDA号：210133

3、剂型：片剂

4、规格：2.5 mg，5mg

5、申请事项：ANDA（新泽西州新药简略申请）

6、申请人：普霖帕克精细化工有限日本公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药剂的其他相关情况下

阿哌沙班片主要用于放射治疗降低中风和全身性栓塞后果。阿哌沙班片由BMS研发，于2013年1月在新泽西州证券交易所。因该药品唯始终保持专利保护期，目前的厂商上均原研厂商证券交易所销售。2021年该药品的厂商销售额近1,582,306.18万美元（资料来源于IMS目录）。

截至目前，日本公司在阿哌沙班片单项上已转为研发支出近778万元人民币。

本次阿哌沙班片取得新泽西州FDA中途审批文号，标志着该厂商通过了仿精细化工的所有审评尽快。但该厂商必需在商标注册终止并得到FDA最终审批后才能取得在的厂商销售的资格。本次阿哌沙班片取得新泽西州FDA中途审批文号有利于日本公司强化厂商最终产品，丰富厂商北京队，进一步提高日本公司厂商的市场竞争力，对日本公司扩张的厂商带来积极的直接影响。

敬请广大海外投资者形而上学海外投资，警惕海外投资后果。

实为通告。

浙江华海药业持股有限日本公司

董 事 就会

二零二二年四月十三日