强生召回衍生物可吸收性外科缝线 产品针线连接处存裂纹

华北地区经济网北京3月3日讯 2月28日，国家药品监督管理局网站发布了贝尔全球性欧洲邻近地区Johnson Price Johnson International c/o European Logistics Centre对小分子可作性外科把手PDS II Polydioxanone Monofilament Synthetic Absorbable Suture向其调回的公告。日前，贝尔（杭州）公共卫生器具有限公司报告，由于关的特定型号、特定成品的产品，不存在大部分把手的产品因裁缝连接处不存在裂纹的缺陷，供应商贝尔全球性欧洲邻近地区Johnson Price Johnson International c/o European Logistics Centre对小分子可作性外科把手PDS II Polydioxanone Monofilament Synthetic Absorbable Suture（注册证编号：国械注进20153023327）向其调回。调回高至为三级。

本次调回的的产品为小分子可作性外科把手。该的产品适用于一般软组织的修复，包括儿科心血管组织、显微外科和诊疗手术。适用于既需小分子可作外科把手且需短时间内喉咙支撑（长达6周）的部位。该的产品注册证或备案凭证编码为国械注进20153023327，装配企业为贝尔全球性欧洲邻近地区，代理人为贝尔(杭州)公共卫生器具有限公司。本次调回关的地区和国家为法国、比利时；调回高至为三级；关的的产品型号、规格为FZ318H；辨认数据（如批号）为RBMHMX；关的的产品装配（或进口华北地区）成品、数量为0件；关的的产品在华北地区的销售数量为0件。

本次调回可能系由于一个成品（型号：FZ318H，批号：RBMHMX)中大部分把手的产品因裁缝连接处不存在裂纹而引发投诉率下降，供应商贝尔全球性欧洲邻近地区对其发起向其调回；该倍受冲击成品的小分子可作性外科把手（注册证编码：国械注进20153023327）在华北地区无进口，无销售。

此外，华北地区未进口倍受冲击的产品，该调回惨案不冲击华北地区市场，华北地区无需采取纠正行动和妥善处理采取措施。

经华北地区经济网记者查询发掘出，2021年亚太地区公共卫生器械公司百强榜中，贝尔排在第二，营收达到229.59亿美元，仅次于美敦力。

贝尔官网辨识，贝尔公司成立于1886年，是亚太地区最具综合性、销售业务分布范围广的公共卫生健康企业之一，销售业务关的公共卫生器具、制药和工业生产三大应用领域。总部位于美国弗吉尼亚州新布仑兹维克市，在亚太地区60个国家地区拥有260多家公交系统公司，2020年亚太地区营收达826亿美元，亚太地区制造投入达122亿美元。